仿制药（原料药）研发基本流程依次分为调研、立项、开题、研发、小试、中试、验证、申报、补充研究九个部分。各阶段合成部门研发人员主要工作简述如下：
一、项目调研
提供项目调研报告，主要涉及药品简介、市场概述、销售数据、专利信息、国内外上市信息等，为项目立项提供依据。
二、项目立项
提供项目立项报告，主要涉及药品专利信息、国内外上市信息、申报策略等，为项目研发提供策略。
三、项目开题
1、依据质量源于设计原则（QbD）及ICH指导原则，确定合成路线及起始原料，提交项目开题报告，研发方案；
2、提交研究计划表，确定项目研发关键时间节点；
3、提供物料及工时预算表，做好项目成本控制；
四、项目研发
1、打通工艺路线，拿到中间体及API合格品，完成API结构确证；
2、完成工艺优化，确定关键步骤及各步骤关键工艺参数；
3、完成杂质的采购及定向合成分离；
五、小试研究
1、完成三批小试工艺验证，提交小试交接报告；
2、提交小试总结性资料，包含工艺优化报告、晶型研究报告、杂质控制策略、工艺可行性报告、项目成本表等；
3、开展原料药预稳定实验；
4、完成中试研究准备工作，包含中试交接方案、中试物料清单等；
六、中试研究
1、完成一批中试生产，提交中试交接报告；
2、提交中试研究总结性资料；
3、完成验证研究准备工作，包含验证交接方案、验证物料清单、清洁方案、工艺规程、批生产记录等；
七、验证研究
1、完成三批验证生产，提交验证交接报告；
2、配合开展稳定性实验；
八、注册申报
依据ICH M4指导原则及CDE申报资料撰写原则，完成申报资料的整理；
九、补充研究
1、依据CDE审批老师补充研究通知书，提交补充研究策略；
2、依据补充研究策略，完成补充研究工作；
3、完成补充研究资料的撰写；
上述仅为仿制药（原料药）研发整体流程简述，各流程涉及的工作侧重点各不同，后续小编会根据工作经验再逐一展开详细解说。