人类遗传资源管理条例实施细则
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 【目的和依据】为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。
第二条 【适用范围】本实施细则适用于在我国境内采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源等活动。
为依法开展的临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
第三条 【人类遗传资源定义】本实施细则所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织或组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等以及从其衍生获取的遗传物质，不包括其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等。
人类遗传资源信息包括人类基因、基因组、转录组、表观组等核酸序列信息，以及与此关联的疾病等信息资料，不包括单纯的临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据等。
第四条 【管理部门职责】国家卫生健康委员会（以下称国家卫生健康委）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。
省、自治区、直辖市人类遗传资源管理部门（以下称省级人类遗传资源主管部门）负责本区域人类遗传资源监督检查与日常管理。
第五条 【支持资源开发利用】国家卫生健康委支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术。
第六条 【伦理原则和技术要求】采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，遵守有关法律法规和管理办法，并应当遵守科技活动的相关要求及技术规范、标准、规程等。
第七条 【个人权益保护】采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重和保障人类遗传资源提供者的隐私权和个人信息等权益，按规定获取书面知情同意，确保人类遗传资源提供者的合法权益不受侵害。
第八条 【专家咨询】国家卫生健康委聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。
第九条 【外方单位行为限制】境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行。
第十条 【单位主体责任】开展人类遗传资源活动的单位，其法定代表人对本单位的人类遗传资源管理工作负责。
相关单位应当明确本单位负责人类遗传资源管理的部门，建立健全保障人类遗传资源活动安全、科学、规范、有序开展的管理组织体系，制定并实施科学、严格的管理制度，建立人类遗传资源活动台账，对涉及人类遗传资源开展科学研究的目的和研究方案等事项进行审查，定期对本单位人类遗传资源活动情况进行检查，加强对人类遗传资源活动各环节的监督管理，确保人类遗传资源合法合规使用。
第十一条 【培训】国家卫生健康委定期对从事人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的科研人员和相关部门管理人员进行培训，增强法律意识和责任意识，提升管理服务能力。
第二章 调查与登记
第十二条 【资源调查】国家卫生健康委负责组织开展全国人类遗传资源调查工作，调查重要遗传家系和特定地区人类遗传资源本底、人类遗传资源保藏及共享使用情况、人类遗传资源开发利用及产生成果情况。
省级人类遗传资源主管部门负责开展本区域人类遗传资源调查工作。省级人类遗传资源主管部门完成本区域人类遗传资源调查工作后，应当将取得的调查数据、信息及时汇总并报送国家卫生健康委。
第十三条 【重要遗传家系和特定地区人类遗传资源定义】重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上，高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。
特定地区人类遗传资源是指在相对隔离或者特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或者在生理特征方面有适应性性状发生的人类遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。
第十四条 【登记】国家卫生健康委负责重要遗传家系和特定地区人类遗传资源登记工作，制定申报登记管理办法，建立申报登记管理信息服务平台。
我国科研机构、高等学校、医疗卫生机构、企业发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，应当及时通过申报登记管理信息服务平台进行申报。
第十五条 【清单目录】国家卫生健康委在全国人类遗传资源调查和登记等工作基础上，组织开展重要遗传家系和特定地区人类遗传资源研究，逐步建立我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源清单目录，并动态修订完善。
第三章 人类遗传资源采集
第十六条 【采集审批】采集用于大规模人群研究且人数大于10000例的人类遗传资源（包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等），或者采集本实施细则第十五条所称并正式公布的重要遗传家系、特定地区清单目录内的人类遗传资源，须经国家卫生健康委批准。
任何单位不得以拆分、化整为零等方式降低采集数量，规避行政许可。
第十七条 【申请条件】申请采集行政许可的单位应具有法人资格，采集目的明确、合法，采集方案合理，通过伦理审查，采集单位具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度，具备与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员，申报时提供下列材料：
（一）法人资格材料；
（二）有明确、合法采集目的的采集方案；
（三）知情同意书文本；
（四）伦理审查批件；
（五）申报单位人类遗传资源管理制度；
（六）如涉及多中心采集需提供合作协议。
第十八条 【多中心采集程序】人类遗传资源采集活动涉及多中心的，活动通过伦理审查后即可申请采集行政许可。活动取得采集行政许可后，组长单位应收集参与单位出具的承诺书，并加强对参与单位的管理。
第十九条 【采集事项变更】取得人类遗传资源采集行政许可后，事项名称、申请单位、人类遗传资源来源、采集目的、采集方案或者采集内容涉及人类遗传资源种类、数量、用途或者剩余材料处理等事项发生变更的，被许可人应当提出变更申请，并经国家卫生健康委批准。
第二十条 【合并审批的情况】人类遗传资源保藏、国际合作科学研究同时涉及人类遗传资源采集的，应合并事项申请保藏、国际合作科学研究行政许可，无需另行申请采集行政许可。
第四章 人类遗传资源保藏
第二十一条 【促进资源利用及保藏活动定义】国家卫生健康委会同国务院有关部门及省级人类遗传资源主管部门推动我国科研机构、高等学校、医疗卫生机构和企业依法依规开展人类遗传资源保藏工作，推进标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和大数据建设，并依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗卫生机构和企业开放。
人类遗传资源保藏活动是指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，仅用于科学研究的行为，不包括以临床诊疗和教学为目的、同时兼顾科研的样本存储，以及在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为。
第二十二条 【保藏审批】在我国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的，须经国家卫生健康委批准。
申请保藏活动的单位应当具有法人资格，保藏目的明确、合法，保藏方案合理，拟保藏的人类遗传资源来源合法，通过伦理审查，有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度，符合人类遗传资源保藏技术规范，具有符合相关要求的场所、设施、设备和人员。申报时提供下列材料：
（一）法人资格材料；
（二）有明确、合法保藏目的的保藏方案；
（三）知情同意书文本；
（四）伦理审查批件；
（五）保藏管理制度；
（六）保藏技术文件；
（七）人类遗传资源合法来源证明材料。
第二十三条 【保藏事项变更】取得人类遗传资源保藏行政许可后，申请单位、保藏场所、保藏目的、保藏方案等事项发生变更的，被许可人应当提出变更申请，并经国家卫生健康委批准。