（1）DMF
DMF全称Drug Master File，药品主文件，术语来自于与美国原料药申报资料的称呼。实际各个国家的称呼有区别，比如日本把原料药申报资料叫做Master File（MF）。但国际业内大家习惯于用DMF指代英文注册申报资料。
客户要的DMF文件，不是整套英文申报资料，而是指申报资料中的公开部分。一般情况下，不会把整套英文申报资料提供给客户。
（2）AP/RP * OP/CP
上一个解释提到了公开部分，有朋友就会问，公开部分是指哪些内容？
公开部分是指除开工艺以外的所有内容，按照申报资料的章节，就是排除2.2生产工艺和工艺控制、2.3物料控制、2.4关键步骤和中间体的控制、2.5工艺验证和评价、2.6生产工艺的开发，以外的内容。
为什么会把申报资料分为公开部分和保密部分呢？
因为普遍存在的一种注册方式，是制剂客户把制剂和原料药的申报资料一起递交给官方。在这种情况下，原料药厂家肯定就有风险，万一制剂客户把工艺拿到以后自己生产或者委托更便宜的生产。为了保障原料药厂家的安全，官方就把申报资料中认为制剂厂家有必要知道且不易导致原料药工艺泄露的部分列出来，标明为公开部分。而工艺部分就属于保密部分，原料药厂家有权拒绝提供制剂客户。注册申报时，制剂客户会把原料药公开部分和制剂资料提交官方，原料药厂家将保密部分单线传递至官方。
了解了公开部分和保密部分的内容和来由，接下来讲讲它们的缩写，有两种表述形式。
A. AP & RP
AP: Applicant’s part（译为申请人部分，可理解为制剂申请人需要提交的部分）
RP: Restricted part （译为保密部分）
B．OP & CP
OP: Open part （可开放的部分，即公开部分）
CP: Closed part （关闭的部分，即保密部分）
两种缩写都是正确的，只是欧美市场会使用AP和RP多一些，它们是法规里的表述。亚非拉等非法规市场会讲OP和CP多一些。
（3）ROS
ROS的全称是Route of Synthesis，指代化学合成路线，是制剂客户常常会要求原料药厂家提供的资料之一。
（4）COA
COA全称是Certificate of Analysis，指检验报告书，无论是物料还是成品，QC检测以后都会出具检验报告书，也是常见之类之一。
（5）MOA
MOA全称Method of analysis，指分析方法，即质量标准中各项指标的检验方法。客户买了你的原料药，靠谱的潜在客户都会按照原料药厂家提供的MOA真实检测，以确保购买原料药是符合制剂要求的。
（6）QA & QC
QC全称Quality Control，译为质量控制，主要通过实验室测试来获取数据，判断产品或物料是否合格。
QA全称Quality Assurance，译为质量保证。QC提供检验数据，QA审核所有生产记录和文件，旨在确保药品从研发、生产到放行的全过程都符合GMP和其他法规要求。
（7）GMP & CGMP
GMP全称Good Manufacturing Practice，指药品生产质量管理规范。GMP是一套强制性的标准、法规和指南。它要求药品生产企业从原料、人员、设施、设备、生产过程、包装运输到质量控制等所有环节，都能提供一套可确保药品始终如一地符合预定质量标准，并适用于其预期用途的体系。
CGMP是current Good Manufacturing Practice，指现行药品生产质量管理规范，强调要使用当前最新的技术和标准。一般美国法规里会多使用CGMP。
（8）MSDS & SDS
MSDS全称是Material Safety Data Sheet，指化学品安全技术说明书。现在国际又多称其为SDS，Safety Data Sheet，安全数据单。
MSDS和SDS指代的是同一个文件，核心内容基本一致，是指是一份详细描述化学品物理和化学特性、危险性、安全操作指引、应急措施和法律法规信息的技术文件。
原料药要出口，必须配有MSDS/SDS。否则货物在目的港将无法清关，会被海关或监管机构扣留，导致巨额滞港费甚至被退运。
（9）ICH
ICH全称是International Council for Harmonisation (of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)，国际人用药品注册技术协调理事会。
ICH 是制药行业一个具有全球影响力的国际组织，版布了一系列指南文件 (ICH Guidelines)。客户常常会提到，要符合ICH要求，就是指ICH指南的要求。
